Antigen Schnelltestest sind nun auch für die Eigenanwendung erlaubt

Corona-Selbsttests erlaubt

Corona-Selbsttests (Antigen-Schnelltests) sind seit Mittwoch, 3. Februar, in Deutschland erlaubt. Sie dürfen auch verkauft werden. Theoretisch zumindest. Tatsächlich fehlen den derzeit im Internet angebotenen Corona-Selbsttests die Voraussetzungen. Das wäre unter anderem die Zertifizierung, konkret die CE-Kennzeichnung. Ohne diese ist der Verkauf solcher Corona-Selbsttests illegal.

Zusammen mit der Freigabe der Corona-Schnelltests für jedermann hat das Bundesgesundheitsministerium in einer Änderung der Medizinprodukte Abgabeverordnung sogenannte PoC-Antigen-Schnelltests zum professionellen Gebrauch für mehr Einrichtungen erlaubt.

Goldgräberstimmung bei Verkäufern von Antigen-Tests

Seit dem Inkrafttreten geänderten Medizinprodukte-Abgabeverordnung scheint eine neue Goldgräberstimmung bei den Verkäufern von Antigen-Schnelltests zu herrschen. Anzunehmen ist, dass es wohl ähnliche Exzesse geben wird wie in den Anfangszeiten der Maskenverkäufe im vergangenen Frühjahr und Sommer.

Verkauf von Corona-Selbsttests ohne CE-Kennzeichnung ist rechtswidrig

Es werden „Laien-Tests“ angeboten, deren Verkauf derzeit rechtswidrig ist. Damit ein Corona-Selbsttest an medizinische Laien abgegeben werden kann, müssen zwei Bedingungen erfüllt sein:

Bedingungen für den Verkauf von Corona-Selbsttests

  1. der Corona-Selbsttest hat ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III Nr. 6 der RL 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika bei einer benannten Stelle durchlaufen, trägt demzufolge die 4-stellige Kennnummer der benannten Stelle neben oder unter der CE-Kennzeichnung UND
  2. die Konformitätserklärung erwähnt auch den Anhang III Nr. 6 der IVDD.

CE-Kennzeichnung als Nachweis eines sicheren Corona-Selbsttests

Die CE-Kennzeichnung ist nicht nur ein Formalismus. Sie sind der Nachweis, dass die Corona-Selbsttests bei ordnungsgemäßer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Anwendern nicht gefährden. Dabei müssen mögliche Risiken bei der Konstruktion des Corona-Selbsttests vermieden bzw. minimiert werden. Es braucht Schutzmaßnahmen gegen Restrisiken und entsprechende Unterrichtung der Benutzer (Bedienungsanleitungen). Corona-Selbsttester müssen für die festgelegte Zweckbestimmung geeignet sein, das heißt, sie müssen von medizinischen Laien angewendet werden können.

Anwender müssen darüber informiert werden, wie sie mit einem unklaren Ergebnis umgehen

Das Bundesministerium betont zudem, dass Corona-Selbsttests darüberhinaus in Beipackzettel darüber informieren müssen,

wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.

Bundesgesundheitsministerium, Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Derzeit keine Corona-Selbsttests mit CE-Kennzeichnung

Das Bundesgesundheitsministerium geht derzeit davon aus, dass es keine Corona-Schnelltests gibt, die diese Bedingungen erfüllen. Dort heißt es,

derzeit entwickeln mehrere Unternehmen Antigen-Tests, die so konzipiert sind, dass sie auch von medizinischen Laien angewandt werden können. Um in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen diese Tests eine CE-Kennzeichnung. Die Eignung der Tests für die Laienanwendung muss dabei anhand von klinischen Daten belegt werden

Bundesgesundheitsministerium, Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Erste sichere und rechtskonforme Selbsttests wohl Ende Februar

Die ersten rechtskonformen Corona-Schnelltests mit CE-Kennzeichnung werden voraussichtlich Ende Februar von einer benannten Stelle freigegeben werden.

Vorsicht beim Kauf von Corona-Selbsttests ohne CE-Kennzeichnung mit vierstelliger Nummer

Beim Verkauf oder Erwerb von den sogenannten „Laien-Tests“ sollte man derzeit vorsichtig sein. Lassen Sie sich, wenn Sie unsicher sind, beraten.

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