Die Abgabe von PoC-Antigen-Schnelltests wurden an mehr Einrichtungen erlaubt

PoC-Antigen-Schnelltests für mehr Einrichtungen und Unternehmen

Das Bundesgesundheitsministerium hat die Medizinprodukte-Abgabeverordnung geändert. Neben der Freigabe von Corona-Selbsttests für alle Privatpersonen hat es PoC-Antigen-Schnelltests für einen größeren Kreis an Einrichtungen und Unternehmen erlaubt. Im Gegensatz zu sogenannten Corona-Schnelltests für den Eigenbedarf dürfen Point-of-Care (PoC)-Antigen-Schnelltests nur von geschultem Personal angewendet werden.

Was sind PoC-Antigen-Schnelltests?

Mit Antigen-Tests sind Testungen möglich, ohne dass dafür ein Labor beauftragt werden muss. Das Ergebnis liegt meist in weniger als 30 Minuten vor.

Frage der Marktzulassung

Unterschieden werden Tests, die nur von geschultem Personal angewendet werden dürfen (PoC-Antigen-Schnelltests) und solchen, die auch Privatpersonen ohne medizinische Kenntnisse (sogenannte medizinische Laien) nutzen dürfen. Der Unterschied liegt unter anderem im Zulassungsverfahren für den deutschen Markt. Während Hersteller von Antigen-Tests für geschultes Personal die Übereinstimmung mit den EU-Richtlinien sich selbst bescheinigen dürfen, muss das Konformitätsbewertungsverfahren für Antigen-Schnelltests für den Eigenbedarf von einer externen Prüfstelle (einer sogenannten „benannten Stelle“) erfolgen. Das Konformitätsbewertungsverfahren ist vergleichbar mit einer Qualitätskontrolle. Welche Kriterien Antigen-Schnelltests für den Eigenbedarf erfüllen müssen, lesen sie hier.

Wie funktionieren Antigen-Schnelltests?

Antigen-Schnelltests weisen die Proteine des Virus nach. Am besten sprechen sie das N-Protein (Nucleoprotein) des Virus an und nicht die Spikes-Proteine, da sonst nicht unbedingt Mutationen des SARS-CoV-2 erkannt werden. Die einfachste Form der Antigen-Schnelltests funktionieren nach einem ähnlichen Prinzip wie Schwangerschaftstests. Probenmaterial wird von einem Nasen- oder Rachenabstrich gewonnen. In den verschiedenen Antigen-Tests-Sets befindet sich jeweils ein Medium mit einem Antikörper, der das virale Antigen aus der Probe bindet. Falls SARS-CoV-2 in der Probe vorhanden ist, löst es eine Farbreaktion aus.

An wen dürfen PoC-Antigen-Schnelltests verkauft werden?

Schon bisher gab es eine lange Liste an Einrichtungen, an die PoC-Antigen-Schnelltests abgegeben werden durften. Dazu zählen Schulen, medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Arztpraxen, ambulante Pflegedienste (eine Liste der Einrichtungen finden Sie hier).

Bildungsstätten, Werkstätten für Menschen mit Behinderung

Neu hinzugekommen sind unter anderem:

  • überbetriebliche Berufsbildungsstätten (ÜBS) sowie Prüfungen ausrichtende Kammern, Ausbildungszentren – im Grunde will das Bundesgesundheitsministerium, dass alle „Bereiche und Situationen“, in denen infolge der Ausbildung Personen verschiedener Betriebe oder Einrichtungen zusammenkommen, PoC-Antigen-Schnelltests einsetzen können.
  • Werkstätten für Menschen mit Behinderungen, Frauenhäuser
  • Betreuungsangebote, Angebote zur Entlastung des Alltags, Angebote zur Entlastung von Pflegenden
  • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe

An kritische Infrastrukturen dürfen PoC-Antigen-Schnelltests abgegeben werden

An alle Organisationen, Behörden und Unternehmen, deren Ausfall oder Beeinträchtigung nachhaltig wirkende Versorgungsengpässe, erhebliche Störungen der öffentlichen Sicherheit oder andere dramatische Folgen hätte, dürfen PoC-Antigen-Schnelltests abgegeben werden. Zu diesen kritischen Infrastrukturen zählen z. B. Energieunternehmen, Lebensmittelhersteller bzw. -einzelhandel, Logistikunternehmen. In der dritten Änderung des Medizinprodukte-Abgabeverordnung wurde noch Staat und Verwaltung und Medien und Kultur zu den kritischen Infrastrukturen hinzugefügt.

Wer darf PoC-Antigen-Schnelltests durchführen?

PoC-Antigen-Schnelltests dürfen nur von eingewiesenen oder geschulten Personen angewandt werden. Die richtige Personalauswahl, ggf. Unterweisung und die notwendigen Arbeitsschutzmaßnahmen müssen die Betreiber der Einrichtungen sicherstellen (zu den Anforderungen an die Personen, die PoC-Antigen-Schnelltests durchführen dürfen siehe Verwendung-von-PoC-Antigen-Schnelltests.

Wann sollte ein PoC-Antigen-Schnelltest angewandt werden?

Im Rahmen der nationalen Teststrategie sollen Antigen-Schnelltests dafür sorgen, dass mehr Menschen getestet werden, die als besonders gefährdet gelten, etwa weil sie miteinander in Kontakt kommen oder sich in größeren Gruppen treffen – also in Schulen, Kitas, Pflegeeinrichtungen, Einrichtungen für Menschen mit einer Behinderung sowie in Krankenhäusern.

Anlass soll gewisse eine Wahrscheinlichkeit sein, dass eine Person ohne Symptome von Covid-19 mit dem Virus infiziert sein könnte, etwa weil sie eine andere getroffen hat, die sich mit SARS-CoV-2 infiziert hatte oder nach einem Aufenthalt in Regionen mit erhöhter 7-Tages-Inzidenz oder weil innerhalb einer Einrichtung zu Verdachtsfällen gekommen ist.

Im Vergleich zu den PCR-Tests haben Antigen-Schnelltests eine geringere Sensitivität und Spezifität. Daher brauchen Antigen-Schnelltests eine größere Virusmenge, damit sie ein positives Ergebnis anzeigen. Das bedeutet, dass ein negatives Antigen-Testergebnis die Möglichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 nicht ausschließt. Daher empfiehlt das Robert-Koch-Institut, Antigen-Schnelltest nur bei Personen anzuwenden, „bei denen ein falsch negatives Ergebnis nicht zu schwerwiegenden Konsequenzen führt (etwa ein nicht erkannter Eintrag einer Infektion bei Aufnahme in einem Krankenhaus).“

Welche PoC-Antigen-Schnelltests werden erstattet?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste mit Antigen-Schnelltests, die erstattungsfähig sind.

Wem werden PoC-Antigen-Schnelltests erstattet?

Bestimmte Einrichtungen (wie Krankenhäuser, Arztpraxen) können nach der Coronavirus-Testverordnung Antigen-Schnelltests selbst beschaffen und mit den Kassenärztlichen Vereinigungen abrechnen.

Das könnte Sie auch interessieren:

Scroll to Top