Antigen Schnelltests zur Eigenanwendung wurden zugelassen - auf was sollte man beim Kauf achten?

Qualitätskriterien für Antigen-Schnelltests

Die ersten Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung können gekauft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Sonderzulassungen auf seiner Webseite veröffentlicht. Darauf sollten Sie beim Kauf eines Corona-Schnelltests zur Eigenanwendung achten. 

Sensitivität über 95 %

Die Sensitivität eines Antigen-Schnelltests gibt an, bei welchem Prozentsatz der an Covid-19 erkrankten Patienten das Vorhandensein von SARS-CoV-2 durch die Anwendung des Tests tatsächlich erkannt wird, d. h. der Antigen-Schnelltest positiv ist. Die Sensitivität eines Antigen-Schnelltests sollte bei über 95 Prozent liegen.

Spezifität über 98 %

Die Spezifität ist der Komplementärwert zur Sensitivität, also die Wahrscheinlichkeit, dass Gesunde, die nicht an Covid-19 erkranken, beim Antigen-Schnelltest auch tatsächlich als gesund erkannt werden. Die Spezifität eines Antigen-Schnelltests sollte über 98 Prozent liegen.

Zulassungsstudien zum Nachweis der Wirksamkeit

Sensitivität und Spezifität sind Qualitätskriterien für einen Corona-Schnelltest. Daher sollten die Tests mindestens in zwei unabhängige Studien aus verschiedenen Ländern überprüft worden sein. Bei diesen Testreihen müssen ausreichend Proben genommen worden sein (mindestens 500 Proben, darunter mindestens 200 positive Testergebnisse).

CE-Kennzeichnung mit einer vierstelligen Nummer

Der Antigen-Schnelltest für die Eigenanwendung muss für medizinische Laien geeignet und sicher sein. Er muss zum Beispiel eine verständliche Gebrauchsanweisung enthalten. Das wird unter anderem in einem Konformitätsbewertungsverfahren überprüft. Bei den Antigen-Schnelltest für medizinische Laien muss das von einer sogenannten benannten Stelle (z. B. TÜV, Dekra) durchgeführt werden und deren vierstellige Nummern muss neben der CE-Kennzeichnung stehen (zum Beispiel 0123 für den TÜV Süd).

Bei Zweifel an der Echtheit der Ziffern bietet die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) eine Liste der benannten Stellen für In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG an.

Derzeit (Stand: 9. April 2020) hat noch kein in Deutschland verkaufter Antigen-Selbsttest eine CE-Kennzeichnung mit vierstelliger Prüfnummer. Derzeit werden nur Antigen-Selbsttest verkauft, die eine Sonderzulassung des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorweisen können (siehe nächstes Kriterium).

Sonderzulassung durch das BfArM

Ähnlich wie die CE-Kennzeichnung bietet die Sonderzulassung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Gewähr, dass grundlegende Standards eingehalten wurden. Bei diesem Verfahren für die Sonderzulassung prüft das BfArM unter anderem die aktuellen Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), die für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache, Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366, ob der Antigen-Schnelltest für Laien verwendbar ist.

Manche Antigen-Schnelltests weisen auf ihrer Verpackung daraufhin, dass sie eine Sonderzulassung haben. Auf der Seite des BfArM findet sich auch eine Liste.

Eignung für medizinische Laien

Bei Coronas-Schnelltests für die Eigenanwendung hilft kein Arzt, kein medizinisches Fachpersonal bei der Probenentnahme und dem eigentlichen Testen. Daher ist eine verlässliche Handhabung für medizinische Laien unabdingbar. Dies sollte in Studien mit mindestens 100 medizinischen Laien nachgewiesen worden seien. Die Durchführung eines Antigen-Schnelltests sollte ähnlich erfolgreich sein wie die durch Fachpersonal (Erfolgsquote von 95 Prozent).

Mutationserkennung

Antigen-Schnelltests weisen die Proteine des Virus nach. Am besten sprechen sie das N-Protein (Nucleoprotein) des Virus an und nicht die Spikes-Proteine, da sonst nicht unbedingt Mutationen des SARS-CoV-2 erkannt werden.

Haltbarkeit

Antigen-Schnelltests sollten mindestens 18 Monate haltbar sein. Es sollte eine Stabilitätsstudie zum Nachweis der Haltbarkeit vorliegen.

Art der Probenentnahme

Lutsch- und Speicheltests bieten zu viele Fehlermöglichkeiten, wenn sie von medizinischen Laien angewendet werden, etwa indem Reste von Essen oder Getrunkenem zur Ausdünnung der Virenlast in der Probe führen. Für den Antigen-Schnelltest sollten Proben aus dem vorderen Nasenraum gewonnen werden (ein sogenannter anteriorer nasaler Abstrich).

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