Antigen Schnelltests für den Eigenbedarf brauchen eine CE-Kennzeichnung

Sichere Antigen-Schnelltests kaufen

Antigen-Schnelltests ermöglichen eine Testung auf SARS-CoV-2, ohne dass dafür ein Labor beauftragt werden muss. Das Ergebnis liegt meist in weniger als 30 Minuten vor. Seit Anfang Februar dürfen diese Corona Selbsttests in Deutschland auch an Privatpersonen verkauft werden. Derzeit kursieren in der Presse und in Werbekampagnen sehr unterschiedliche Ansichten darüber, wer welche Antigen Schnelltests verkaufen und wer sie wie anwenden darf. Dieser Beitrag erklärt, wer welche Antigen-Schnelltests an wen verkaufen darf und auf welche Kriterien man beim Kauf von Antigen-Schnelltests achten sollte.

Abgabe und Verwendung von Antigen-Schnelltests reglementiert

Die Abgabe bzw. der Verkauf von Antigen Schnelltests wird von der Medizinprodukteabgabe-Verordnung (MPAV) reglementiert. Die Verwendung dieser Tests ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt.

Unterschied: Antigen-Schnelltests für professsionellen Gebrauch und solche für die Eigenanwendung

Unterschieden wird zwischen Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch und Tests für die private Nutzung.

Abgabe von Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch (PoC-Antigen-Schnelltests)

Point-of-Care-Antigen-Schnelltests sind Tests, die nur von eingewiesenen oder geschulten Personen angewandt werden dürfen. Ihre Abgabe ist nach Medizinprodukteabgabe-Verordnung (MPAV) an folgende Bereiche erlaubt (die Aufzählung ist nicht abschließend):

Verkauf von PoC-Antigen-Schnelltests an medizinische Einrichtungen ist erlaubt

  • medizinische Einrichtungen wie Krankenhäuser, Einrichtungen für ambulantes Operieren, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen, in denen eine den Krankenhäusern vergleichbare medizinische Versorgung erfolgt; Dialyseeinrichtungen; Tageskliniken, Entbindungseinrichtungen, Behandlungs- oder Versorgungseinrichtungen; Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen sonstiger humanmedizinischer Heilberufe; Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, in denen medizinische Untersuchungen, Präventionsmaßnahmen oder ambulante Behandlungen durchgeführt werden, ambulante Pflegedienste, die ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen erbringen, und Rettungsdienste (vgl. § 23 Abs. 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG)).
  • auch voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen oder vergleichbare Einrichtungen, sowie auch Pflegeleistungen im häuslichen Umfeld der Pflegebedürftigen. Zu letzteren gehören auch körperbezogene Pflegemaßnahmen und pflegerische Betreuungsmaßnahmen sowie Hilfen bei der Haushaltsführung (nach § 36 SGB XI).

An Bildungseinrichtungen wie Schulen dürfen PoC-Antigen-Schnelltests verkauft werden

  • Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 IfSG sind Kindertageseinrichtungen und Kinderhorte, erlaubnispflichtige Kindertagespflege, Schulen und sonstige Ausbildungseinrichtungen, Heime und Ferienlager. An sie dürfen PoC-Antigen-Schnelltest verkauft werden. Im Zug der Neufassung der Medizinprodukteabgabe-Verordnung erweiterte das Bundesgesundheitsministerium die Liste ausdrücklich noch um berufsbildende Schulen, Ausbildungszentren, Prüfungen ausrichtende Kammern.

Abgabe an Obdachlosenunterkünfte, JVA, Flüchtlingsunterkünfte

  • An Einrichtungen, in denen Menschen untergebracht werden wie Obdachlosenunterkünfte, Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern, vollziehbar Ausreisepflichtigen, Flüchtlingen und Spätaussiedlern; sonstige Massenunterkünfte; Justizvollzugsanstalten (§ 36 Abs. 1 IfSG) dürfen PoC-Antigentest agegeben werden; aber wie das Bundesgesundheitsministerium klarstellt auch an Frauenhäuser oder Wohnformen der Eingliederungshilfe für Menschen mit Behinderungen.

Kritische Infrastrukturen dürfen sich selbst testen

  • Kritische Infrastrukturen sind (nach § 2 Abs 10 Satz 1 des BSI Gesetzes) Organisationen und Einrichtungen, bei deren Ausfall oder Beeinträchtigung nachhaltig wirkende Versorgungsengpässe, erhebliche Störungen der öffentlichen Sicherheit oder andere dramatische Folgen eintreten würden. Dazu zählen die Sektoren Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung, Finanz- und Versicherungswesen. In der Überabeitung der MPAV hat das Bundesgesundheitsministerium noch die Sektoren Staat und Verwaltung, Medien und Kultur hinzugefügt.

An all diese Bereiche dürfen Antigen Schnellteste aus dem professionellen Bereich rechtskonform abgegeben werden.

Verwendung von PoC-Antigen-Schnelltests

Für die Verwendung von PoC-Antigen-Schnelltests ist dann die MPBetreibV heranzuziehen. Hier heißt es in § 5:

Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt, hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

§ 5 Abs. 2 MPBetreibV

Und in § 4 MPBetreibV

Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

§ 4 Abs. 2 MPBetreibV

Zudem ist eine Einweisung „in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes“ erforderlich, es sei denn das Medizinprodukt ist selbsterklärend, was bei PoC-Antigen-Schnelltests nicht der Fall ist.

Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von Medizinprodukten beauftragen – also mit der Durchführung von Antigen-Schnelltests -, die die oben genannten Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind.

Das bedeutet, dass eine Einweisung durch eine Fachkraft weisungsfrei zu erfolgen hat und dokumentiert werden muss.

Gebrauch von Antigen-Schnelltests durch medizinische Laien (Privatanwendung)

Bei Antigen-Schnelltests für die Eigenanwendung handelt es sich um In-vitro-Diagnostika.

Abgabe nur, wenn eine Zulassung durch eine benannte Stelle vorliegt

Achtung: Abgegeben werden dürfen laut Änderung der Medizinprodukteabgabe-Verordnung (MPAV) vom 2. Februar 2021 ausschließlich Produkte an Privatanwender, die eine Zulassung durch eine sogenannte „benannte Stelle“ zur Laienanwendung haben. Zur Erklärung: Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die – abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte – Prüfungen und Bewertungen im Rahmen Konformitätsbewertung durchführen.

Nachweis einer Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 13485:2016

Für die Zulassung müssen die Hersteller eine Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 13485:2016 nachweisen. Die DIN EN ISO 13485:2016 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest.

Es müssen Studien mit ausreichend vielen Probanden vorliegen

Es müssen Studien über Sensitivität und Spezifität nachgewiesen werden. Dazu reicht eine Anzahl von z. B. 100 Probanden nicht aus.

Es muss eine Studie erstellt werden, wie medizinische Laien die Ergebnisse des Antigen-Schnelltests sicher interpretieren können

Außerdem muss eine Studie mit Einschaltung einer Ethikkommission erfolgen, in der nachgewiesen wird, wie die Verwendbarkeit bei medizinischen Laien ist und wie Laien die Ergebnisse sicher interpretieren können.

Eine benannte Stelle muss Unterlagen prüfen

Es muss eine Hauptproduktakte entstehen. Eine benannte Stelle (z. B. TÜV Süd) muss die Hauptproduktakte mit Studien, sowie die Herstellungsverfahren prüfen. Nach Abschluss dieses Verfahrens wird eine Konformitätserklärung über diese benannte Stelle erstellt. Eine Konformitätserklärung nur vom Hersteller reicht für die Privatanwendung (also anders als bei der professionellen Anwendung) nicht aus.

Eine eindeutige Zweckbestimmung des Produkts

Die Zweckbestimmung muss klar für „Private Anwendung“ oder „Laiengebrauch“ lauten.

Produkt mit CE-Kennzeichen und einer 4-stelligen Nummer der benannten Stelle

Die Kennzeichnung des Produktes muss ein CE Kennzeichen mit der 4-stelligen Nummer der benannten Stelle tragen. Äußerste Vorsicht: Einige Teste werden derzeit mit 4-stelliger Nummer angeboten. Diese ist oft nur für den sterilen Abnahmetupfer! Diese Produkte sind falsch gekennzeichnet).

Eine Liste der benannten Stellen mit den jeweiligen Kennnummern, die neben der CE-Kennzeichnung stehen müssen, führt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die Liste der ZLG der benannten Stellen für In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG finden Sie hier.

Falsche Antigen-Schnelltests auf dem Markt

Es ist derzeit davon auszugehen, dass die auf dem Markt so angepriesenen Spuck- und Speichelteste nicht für eine Anwendung durch medizinische Laien in absehbarer Zeit in Frage kommen. Denn die Fehlerquoten bei der Nutzung durch medizinische Laien ist groß, da nicht nachvollziehbar ist, ob oder wie das Ergebnis durch Essen, Trinken, Rauchen, Kaugummikauen etc. verfälscht wird. Z. B. eine Verdünnung des Probenmaterials kann falsch negative Ergebnisse liefern.

Unbedingt erforderlich: Zulassung für die Nutzung durch medizinische Laien

Daher ist beim Kauf solcher Produkte unbedingt darauf zu achten, ob eine Zulassung für die Nutzung durch medizinische Laien gegeben ist oder ob sich die Zulassung eines Nasenabstrichtests des gleichen Herstellers gemeint ist und das Produkt damit evtl. falsch gekennzeichnet ist.

Achtung: Auf dem „Laienmarkt“ bzw. dem Markt der „Privaten Anwendung“ tummeln sich nicht nur seriöse Firmen!

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