Wann liegt nach neuer Maschinenverordnung eine wesentliche Veränderung an einer Maschine vor?

Kurz&knapp

An einer Maschine liegt ab dem 20.01.2027 nur dann eine wesentliche Veränderung vor, wenn alle fünf Merkmale des Art. 3 Nr. 16 VO (EU) 2023/1230 (= Maschinenverordnung) erfüllt sind: physische oder digitale Änderung, fehlende Herstellerplanung, Änderung nach Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, neue Gefährdung oder Risikoerhöhung und Erforderlichkeit einer der abschließend beschriebenen qualifizierten Schutzmaßnahmen.

Rechtslage bis einschließlich 19.01.2027

Die Richtlinie 2006/42/EG und die 9. ProdSV enthalten keine Legaldefinition, was eine „wesentliche Änderung“ ist.

Das BMAS-Interpretationspapier vom 09.04.2015 gibt Hinweise – eine Orientierung-, wann eine „wesentliche Änderung“ vorliegen könnte. Es gibt drei Prüfschritte:

1. Entstehen durch die Änderung neue Gefährdungen oder erhöhen sich Risiken? Falls die Antwort nein lautet, liegt keine wesentliche Veränderung vor.
2. Sind die vorhandenen Schutzmaßnahmen geeignet, den neuen Gefährdungen zu begegnen oder die erhöhten Risiken zu beseitigen oder auf das üblich erträgliche Maß zu mindern? Falls ja, liegt keine wesentliche Veränderung vor.
3. Falls die vorhandenen Schutzmaßnahmen nicht reichen, genügen einfache Schutzeinrichtungen? Falls ja, liegt keine wesentliche Veränderung vor.
4. Sollten komplexe Schutzeinrichtungen, sie erheblich in das Sicherheitsbussystem oder die logische Verknüpfung der Maschinensteuerung eingreifen, notwendig sein, um eine ausreichende Risikominderung zu realisieren,liegt eine wesentliche Veränderung vor. Beispiel sind neue, bewegliche Schutzeinrichtungen, Lichtvorhänge oder Verriegelungen.

Es ist noch nicht klar, ob das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) ein neues Interpretationspapier zur EU 2023/1230 herausgeben wird. Das bisherige Prüfmodell nach BMAS Interpretationspapier und Art. 3 Nr. 16 VO EU 2023/1230 sind jedenfalls nicht gleichzusetzen.

Rechtslage ab 20.01.2027

Gemeint ist im folgenden eine Maschine nach der Inbetriebnahme,und nicht eine Baureihe oder Baukategorie.

Die „wesentliche Veränderung“ nach EU 2023/1230

Art. 3 Nr. 16 VO EU 2023/1230 lautet:

„wesentliche Veränderung“ bezeichnet eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren bzw. dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht, wodurch es erforderlich wird,
a) die Maschine oder das dazugehörige Produkt um trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen zu ergänzen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder
b) zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu ergreifen;

Voraussetzungen für das Vorliegen einer wesentlichen Veränderung

Für eine Maschine folgt, dass nur dann eine wesentliche Veränderung vorliegt, wenn alle diese Kriterien erfüllt sind:

1. Änderung: Ein solche ist die Differenz zwischen Ist-Zustand und freigegebenem Ausgangszustand. Erfasst werden sollten dabei mechanische, elektrische (also physische) und digitale Eingriffe. Das heißt, eine Änderung der Software kann eine wesentliche Veränderung sein. In der Anwendung bedeutet das, Software- und Firmwareänderungen oder neue oder veränderte KI-Funktionen können zu einer wesentlichen Veränderung der Maschine oder eines dazugehörigen Produkts führen. Damit sie eine wesentliche Veränderung sind, müssten noch weitere Merkmale dazu kommen, wie etwa die Relevanz für die Sicherheit (siehe im Folgenden).
2. Änderung an einer Maschine: Die Änderung muss an einer Maschine oder einem dazugehörigen Produkt vorgenommen werden. Klingt nach einer Binse, schließlich geht es um die Maschinenverordnung (VO EU 2023/1230), deren Fokus nun einmal auf Maschinen liegt. Wer die Maschinenrichtlinie kennt, weiß allerdings, dass nicht alles, was tuckert und brummt eine Maschine ist. Eine Lok als Ganzes gilt nicht als Maschine. Allerdings dürften für die Produktsicherheitsrechts-Profis die Änderungen der Definitionen der EU 2023/1230 bei den sogenannten „dazugehörigen Produkten“ gravierender sein. Kurz gesagt, ein Sicherheitsbauteil – und das ist eines der „dazugehörigen Produkte“ – kann auch eine Software sein, sofern sie eine Sicherheitsfunktion wahrnimmt und separat bereitgestellt wird. Eine Veränderung dieser Software kann zu einer wesentlichen Änderung der Maschine führen.
3. Nicht vorgesehen oder geplant: Die Änderung darf vom Hersteller nicht vorgesehen oder geplant gewesen sein. Die EU will mit dieser Voraussetzung für eine wesentliche Veränderung ausschließen, dass bestimmungsgemäße, vom Hersteller vorgesehenes Software-Update als wesentliche Veränderung gelten. Maßgeblich für das, was geplant oder vorgesehen ist, sind Herstellerdokumentation, Betriebsanleitung, Updatekonzept, dokumentierte Konfigurationsgrenzen etc. Nicht entscheidend ist, wie diese Änderungen genannt werden. Die Bezeichnung „Update“, „Retrofit“ oder „Reparatur“ sind nicht ausschlaggebend, ob eine wesentliche Änderung vorliegt oder nicht.
4. Zeitpunkt: Der Eingriff muss nach Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme erfolgen. Der Grund für die Einführung dieser Grenzziehung ist naheliegend. Änderungen während des Herstellungsprozesses oder ganz allgemein noch in dem dem Hersteller zurechnenden Bereich sind ihm zuzurechnen und dürfen nicht dazu führen, Herstellerpflichten auf andere Wirtschaftsakteure abzuwälzen.
5. Sicherheitswirkung: Die Änderung muss eine neue Gefährdung schaffen oder ein bestehendes Risiko erhöhen und dadurch die Sicherheit beeinträchtigen. Es braucht also eine aktualisierte Risikobeurteilung. Eine reine Funktionsänderung genügt nicht. Im Prinzip entspricht dieser Punkt dem bisherigen .
6. Qualifizierte Folgemaßnahme: Die Veränderung, die eine neue Gefährdung schafft oder ein bestehendes Risiko erhöht muss bestimmte Folgen für die Sicherheitseinrichtungen haben. Hier ist die Verordnung erfreulich genau: Erforderlich sein muss entweder eine trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtung, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems verlangt, oder eine zusätzliche Stabilitäts- oder Festigkeitsmaßnahme. Fehlt diese Folge, ist die Legaldefinition trotz Sicherheitsbezug nicht vollständig erfüllt. Erst diese Rechtsfolge innerhalb der Definition qualifiziert eine Veränderung an einer Maschine als „wesentlich“.

Neue Sicherheitsvorkehrungen elementar für das Vorliegen einer wesentlichen Veränderung

Die Wichtigkeit der qualifizierten Folgemaßnahmen, also dass die erhöhten Risiken oder die neuen Gefährdungen zu nicht unerheblichen Schutzmaßnahmen führen müssen, betont die EU noch einmal im Erwägungsgrund 26 und etabliert damit eine gewisse Schwelle, aber der erst von einer „wesentlichen Veränderung“ gesprochen werden kann.

Erwägungsgrund 26 erläutert:

… Maschinen oder dazugehörige Produkte sollten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllen, wenn sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Werden solche Produkte nachträglich physisch oder digital in einer Weise verändert, die vom Hersteller nicht vorgesehen oder geplant ist und die die Sicherheit dieser Produkte beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder ein bestehendes Risiko sich erhöht, sollte die Veränderung als wesentlich betrachtet werden, wenn neue signifikante Schutzmaßnahmen erforderlich sind. Allerdings sollten Reparatur- und Wartungsarbeiten, die die Übereinstimmung der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mit den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nicht beeinträchtigen, nicht als wesentliche Veränderung betrachtet werden.

Reparatur und Wartungsarbeiten keine wesentliche Veränderung

Erwägungsgrund 26 der VO EU 2023/1230 bestätigt Reparatur und Wartung als nicht „unwesentlich“ – was die wesentliche Veränderung angeht. Vorgesehene Updates und Parameteränderungen werden hier allerdings nicht ausdrücklich genannt.

Haftungshinweis

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